1. Introducción. Definiciones. ¿Qué es una estrategia CMC?. Conociendo los biotecnológicos. ¿Qué es un biocomparable? Impacto del proceso de fabricación. 

 

2. Marco regulatorio COFEPRIS. Ruta regulatoria. ICH y Normatividad. Requisitos para biotecnológicos.

 

3. Common Technical Document (CTD). Objetivo. Organización. Preparación.

 

4. ¿Cómo establecer una estrategia regulatoria con enfoque a riesgos? Aceptación del riesgo. Asignación de recursos. 

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5. Estrategia regulatoria. Los materiales de inicio. Controles del proceso de fabricación. Impacto de los excipientes y del sistema contenedor cierre. Establecimiento de especificaciones y fecha de caducidad acordes a la fase clínica.

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6. Manejo de cambios durante el desarrollo. Tipos de cambios. Ejercicio de comparabilidad.

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7. Biocomparabilidad. Requisitos CMC. Requisitos no-clínicos. Requisitos clínicos.

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8. Establecimiento de la estrategia de biocomparabilidad preclínica y clínica. Regulación de estudios preclínicos y clínicos de medicamentos biocomparables.
 

9. Preparación de la documentación preclínica y clínica.

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10. Preparación de la presentación ante el comité de moléculas nuevas de la COFEPRIS. Personas y puestos estratégicos. Selección de la información a presentar. Planeación de las diapositivas. Manejo de la presentación.

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