El sistema de Gestión de Riesgos de Calidad es 

un proceso sistemático que evalúa el riesgo a la calidad de un medicamento o 

producto farmacéutico a lo largo de su ciclo de vida y, tiene aplicación en diversos procesos como son Calificación y Validación, Evaluación y Calificación de Proveedores, Desarrollo del Producto, etc. además,  facilita la toma de decisiones al integrarlo a otros sistemas clave de calidad como, Control de Cambios, CAPAs, Auditorías, entre otros. 

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