INTRODUCCIÓN. Antecedentes. Regulación (COFEPRIS, OMS, ICH, FDA).

PERSONAL. Selección, capacitación, calificación. Requisitos de ingreso  El Responsable Sanitario

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. Controles de Cambios. Desviaciones. Sistema CAPA. Manejo de producto no conforme. Quejas. Devoluciones. Retiro del producto. Auditorías. Análisis de Riesgos.

INSTALACIONES Y EQUIPOS. Diseño. Construcción. Mantenimiento. Limpieza.

CALIFICACION Y VALIDACIÓN. Plan Maestro de Validación. Calificación. Validación . Mantenimiento del estado validado.

CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN. Niveles documentales. Administración. Control. BPD.

CONTROL DE LA FABRICACIÓN. Órdenes de producción. Acondicionamiento. Controles de Proceso. Trazabilidad. Áreas de fabricación.

LABORATORIO ANALÍTICO. Personal. Instalaciones. Métodos Analíticos. Manejo de muestras. Actividades. Reactivos y sustancias. Reporte de Resultados. Manejo de resultados fuera de especificación (OOS).

LIBERACIÓN DEL PRODUCTO. Revisión de expedientes de fabricación. PNO. Personas autorizadas.

ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS. Selección. Calificación. Contratos.

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN.

CONCLUSIONES.