Buenas Prácticas de Documentación

Temario

INTRODUCCIÓN. Antecedentes. Definiciones. Regulación (COFEPRIS, OMS, ICH, FDA).
LA IMPORTANCIA DE GARANTIZAR TRAZABILIDAD DE LA INFORMACIÓN.
DOCUMENTACIÓN (tipos y clasificación). Niveles documentales Documentos requeridos por la normatividad. Revisión, manejo y resguardo documental.
INTEGRIDAD DE DOCUMENTOS Y DE DATOS. Trazabilidad. Control de la Documentación.
EL PRINCIPIO ALCOA+. Definición. Aplicación. Requisitos. Ejercicios.
TALLER DE MANEJO DE REGISTROS.

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Instructor

Violeta Quiroz S.

Especialista de Calidad y

Asuntos de Regulación

Ingeniera Biotecnóloga por el IPN con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica y biotecnológica, ha contribuido en la implementación del sistema de calidad de compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos. Como auditora ha ejecutado auditorías en México y el extranjero.