INFORMACIÓN ADICIONAL
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Sabatino
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Entre semana
27, 28, 29 de septiembre, 4 y 5 de octubre
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Sabatino
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hasta 6 meses sin intereses
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Métodos de pago
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TEMARIO
MÓDULO 01. Introducción.
Tipos de auditorías. El PNO de recepción de auditorías.
MÓDULO 02. Marco regulatorio.
FDA, COFEPRIS, EMA, ANVISA.
MÓDULO 03. Roles y responsabilidades.
Quiénes, cuándo y cómo intervienen en las diferentes etapas.
MÓDULO 04. Desarrollando una estrategia de recepción de auditorías.
Presentación de la compañía. Identificando la documentación mínima. Cómo preparar una estrategia para recibir auditorías.
MÓDULO 05. Durante la auditoría.
Recepción de los auditores. Manejo de la auditoría. Qué y cómo se presenta.
Control de documentos. Manejo del tiempo.
MÓDULO 06. Recepción de auditorías remotas.
Condiciones técnicas. Acuerdos de confidencialidad. Requerimientos tecnológicos. Planeación.
Módulo 07. Después de la auditoría.
Preparación del informe interno. Recepción del reporte de auditoría.
Preparación de la respuesta.
MÓDULO 08. Auditorías a distancia.
Planeación. Diferencias. Retos.
MÓDULO 09. Taller.
Revisión de casos prácticos.
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Instructora
Violeta Quiroz
Especialista de Calidad y
Asuntos de Regulación
Ingeniera Biotecnóloga por el IPN con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica y biotecnológica, ha contribuido en la implementación del sistema de calidad de compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos. Como auditora, ha ejecutado auditorías en México y el extranjero.
No a la discriminación
BIOTALKS® tiene un compromiso sólido con la igualdad y oportunidades para todos. No se discrimina a ninguna raza, religión, nacionalidad, origen, género, preferencia sexual, estado civil o edad.
Re-embolsos
El usuario, ya sea persona física o jurídica que acepte contratar cualquiera de los cursos y/o servicios de BIOTALKS®, se hace conocedor de que una vez realizado cualquier pago inicial a favor de BIOTALKS® y hecho éste por cualquier medio para efecto de reservar el lugar para cualquiera de los cursos, no se realizará bajo ninguna circunstancia o motivo, reembolso alguno. En caso de que el usuario desee cancelar su inscripción, el importe obtenido como anticipo o pago inicial, será utilizado para cubrir gastos administrativos y de gestoría, por lo que ésta no se obliga a devolver monto alguno.
Para el caso de que el usuario por causa ajena a su voluntad y cuando sea comprobada, no pudiere ingresar en alguno de los cursos al que se inscribió y éste hubiera realizado un depósito o anticipo; se otorgará un cambio de fecha para el curso posterior más cercano, siendo este el único caso y movimiento permitido. Los pagos deberán confirmarse vía correo electrónico a: info@biotalks.mx. En caso de requerir factura se adicionará el IVA. Para los pagos a meses no es válida ninguna tarjeta AMERICAN EXPRESS®.
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