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La FDA otorgó la designación Fast Track para dos candidatas de vacunas contra SARS-COV-2



Se cree que los estudios clínicos fase 2b/3 de eficacia a nivel global podrían iniciar este mismo mes.


Este 13 de julio Pfizer y BIONTech anunciaron que dos se sus vacunas candidatas (BNT162b1 y BNT162b2) contra el SARS-COV-2 recibieron Fast Track (vía rápida) por parte de la FDA. Ambas vacunas pertenecen a su programa de vacunas BNT162mRNA y están basadas en la tecnología de mRNA cuya propietaria es la compañía alemana BIONTech. Hace algunos meses Pfizer y BiONTech anunciaron su unión para trabajar en conjunto en el proyecto Velocidad de la Luz (Lightspeed). Este programa cuenta con cuatro diferentes vacunas basadas en la misma tecnología.




Estas son sus candidatas más avanzadas en la carrera para obtener una vacuna contra el SARS-COV-2, el virus causante del COVID-19. Ambas se encuentran en pruebas clínicas de Fase 1/2 en Estados Unidos y Alemania.


Recordemos que el proceso de Fast Track de la FDA tiene como objetivo facilitar el desarrollo y, la revisión expedita, de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir condiciones serias y que tienen el potencial de atender necesidades médicas insatisfechas. Esta designación fue otorgada con base en los datos preliminares de los estudios fase 1/2 que actualmente están en proceso en Estados Unidos y Alemania, y en los estudios de inmunogenicidad en animales. El 1 de julio las compañías publicaron datos iniciales de los estudios de Fase 1/2 para el producto candidato BNT16b1. Los datos están disponibles online y están siendo revisados por científicos. Se espera que este mismo mes se hagan públicos los datos del estudio en Alemania.

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