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La OMS precalificó el primer biosimilar de rituximab

¿Qué es la precalificación de la OMS?


La precalificación es un servicio ofrecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de aquellos productos que están dirigidos para las prioridades de salud pública global. Si el producto cumple los estándares internacionales, son listados en la página de internet de la OMS como elegibles para adquisiciones, dando así a las agencias de salud un rango de medicinas, vacunas y agentes de diagnóstico de calidad asegurada entre las que pueden escoger. Muchos países con ingresos bajos también usan las listas de productos precalificados por la OMS como una guía en la selección de medicamentos, vacunas y tecnologías para la adquisición nacional.

En el 2018 la OMS inició con el programa piloto para la precalificación de medicamentos bioterapéticos, como una forma de hacer que algunos de los tratamientos más costosos para cáncer sean más accesibles para países de bajos y medianos ingresos. Para abril de 2019, la OMS reportó que había recibido 18 registros de trastuzumab y rituximab.


En diciembre de 2019 la OMS precalificó el primer medicamento biosimilar para el tratamiento de cáncer de mama. Se trata del trastuzumab de Samsung Bioepis NL B.V. La OMS encontró evidencia suficiente para declararlo comparable en términos de calidad, seguridad y eficacia, con el producto innovador. Para finales del 2019, la Lista de Productos Medicinales Precalificados de la OMS contenía 558 medicamentos.



La precalificación del rituximab


El 25 de mayo de 2020 la OMS precalificó el primer medicamento biosimilar de rituximab en un esfuerzo para hacer que este costoso tratamiento que puede salvar vidas, sea más asequible y disponible globalmente. Se trata del biosimilar de rituximab producido por Celltrion.


Rituximab es un anticuerpo monoclonal diseñado genéticamente, fue el primer anticuerpo monoclonal y la primera terapia dirigida a los linfocitos B en ser aprobado para el uso terapéutico en oncología. Sin embargo, al tratarse de un desarrollo y procesos de producción complejos es un tratamiento costoso. Por lo que el acceso a versiones más asequibles de este medicamento en naciones con pocos recursos e infraestructura avanzada es limitado.



En México, el tratamiento con MabThera de Roche puede alcanzar alrededor de 500,000 pesos. “Como los medicamentos genéricos, los biosimilares pueden ser mucho menos caros que las versiones bioterapéuticas del innovador manteniendo la calidad, seguridad y eficacia” indicó la OMS, quien espera que el costo del biosimilar de rituximab sea menos de la mitad del precio del innovador.


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