Una de las principales observaciones encontradas durante las auditorías de calidad es no contar con Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs) adecuados. Y si bien algunos problemas específicos de los PNOs pueden trazarse a la mala comunicación, al inadecuado monitoreo y/o reforzamiento, un PNO mal escrito puede ser el causante de otros problemas mayores de cumplimiento.
Un PNO bien elaborado ofrece una secuencia e instrucciones claras específicamente diseñadas para evitar desviaciones, lo cual ayuda a mantener el cumplimiento y a entregar productos de calidad.
Recordemos que por definición, un Procedimiento Normalizado de Operación es un documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
A continuación listamos algunas de nuestras recomendaciones para la elaboración de PNOs:
Contar con una plantilla de PNOs que facilite su uso y que favorezca el uso de oraciones cortas y ordenadas.
Escribir los PNOs desde la perspectiva del usuario final.
Escribir los pasos para la realización del proceso en orden secuencial.
Escribir de forma concisa y clara. Mantener las oraciones tan breves como sea posible y usar términos comunes y simples. Es necesario evitar confundir el significado de una instrucción al usar términos demasiado técnicos cuando una palabra más simple o clara puede comunicar la misma idea. Siempre puede ser de gran ayuda preguntarse ¿Puedo decir esto en menos palabras?.
Escribir en infinitivo y presentar la idea principal primero. Utilizar verbos orientados a la acción, como mezclar, evaluar, apagar, iniciar y revisar, son claros y no requieren interpretación. Por ejemplo “Adicionar lentamente la solución preparada en el punto anterior”.
Evitar la redundancia. Tratar de explicar una misma actividad de varias formas o reiterando lo ya dicho solo contribuye a que el texto no sea claro.
Evitar usar términos ambiguos. Usar palabras como “generalmente”, “típico” o “regularmente”, no refuerza el cumplimiento de una instrucción consistente, recordemos que ese es el principal objetivo de contar con un PNO.
Tratar de mantener las instrucciones lo más cortas y claras posibles.
Evitar incluir varias instrucciones en un solo párrafo.
Por ejemplo, en lugar de escribir:
“El operador debe verter el contenido del matraz en el tanque de acero inoxidable (Código CC-01), para que el supervisor verifique que se ha realizado la operación y después éste le notifique a calidad para que realice la inspección y una vez que el inspector haya firmado el formato, el operador puede continuar agregando los demás ingredientes.
Escribir:
Operador de proceso
1. Verter el contenido del matraz en el tanque acero inoxidable (Código CC-01)
Supervisor de área
2. Verificar que se vertió todo el contenido del matraz en el tanque CC-01.
3. Solicitar al área de calidad la inspección del proceso.
Inspector de control de calidad
4. Realizar la inspección y firmar en el formato correspondiente.
Operador de proceso
5. Agregar el hidróxido de sodio y el cloruro de potasio al tanque CC-01.
El formato del PNO
Cada compañía puede utilizar un formato diseñado para cumplir con sus necesidades, siempre y cuando se incluyan los campos básicos para su manejo y control.
Código. Debe ser único e irrepetible, así mismo no deberá, reasignarse cuando el documento se dé de baja. Por ejemplo el código PN-PR-002 Indicará que se trata del PNO número 2 del área de producción.
Título. Escribir el nombre del PNO, este debe dejar claro el proceso describe, por ejemplo, “Emisión de resultados de análisis microbiológicos”.
Edición o Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Generalmente se escribe con dos dígitos y se incrementa de forma consecutiva cada que se emite una nueva versión.
Fecha de aplicación. Es la fecha en la que entra en vigor el documento, no deberá ser la misma que la de aprobación, ya que es necesario asegurar que se capacita a todo el personal involucrado con la actividad, antes de que se inicie a usar.
Fecha de próxima revisión. Fecha en la que se considera será necesario revisar si el documento requiere de alguna modificación o mejora. Generalmente se establece un periodo de dos años para la revisión. Es necesario tener presente que si se emite una nueva norma o legislación aplicable, se deberá actualizar el procedimiento aunque no se hayan cumplido aún los dos años.
Identificador de copia controlada. Algunas compañías incluyen un recuadro para indicar el número de copia controlada del documento, otras utilizan sellos de goma para identificar cada copia y claro, algunas utilizan algún software de administración documental, en cuyo caso es muy probable que no trabajen con versiones impresas y que por lo tanto no se requiera llevar el control de las copias que se emiten de cada PNO. En caso de que se trabaje con sistemas en papel se debe asignar un numero de copa cada vez que se emite una copia fiel del documento autorizado y se añade una vez que el documento se imprime y este núenro debe ser diferente para cada copia.
Cuadro de aprobaciones. Generalmente incluye fecha, nombre, puesto y firma del elaborador, del revisor y del aprobador. Puede ir al inicio o al final del documento. Por cuestiones prácticas no te recomendamos que se incluya en todas las hojas. Dependiendo del documento, es posible que sea necesario que el Responsable Sanitario lo apruebe (conoce aquí las funciones del Responsable Sanitario).
Alcance. Indicar el área, producto, personal o actividades en las que se aplicará el PNO. Por ejemplo, “Este PNO deberá aplicarse en el área de producción de sólidos orales de la planta Norte”.
Objetivos. Indicar claramente los resultados que se espera obtener al seguir las actividades descritas en el PNO.
Responsabilidades. Indicar el personal que está a cargo de la implementación, actualización, cumplimiento y del PNO. Recuerda que se debe hacer referencia a los puestos encargado de la actividad y no a las personas. Por ejemplo, “El Responsable Sanitario debe asegurar la implementación y cumplimiento del presente PNO”. Evita incluir actividades propias del desarrollo del proceso en esta sección.
Desarrollo del proceso. Describir en orden cronológico los pasos necesarios para realizar
el proceso. Indicar las herramientas, materiales y equipo que se deben utilizar en cada paso. En la medida de lo posible, escribir los verbos al inicio de la oración y en infinitivo. Indicar siempre “quién hará la actividad” (el responsable de turno, el operador, el jefe de área, etc), “qué hacer” (vaciar, agitar, medir, verificar, presionar, etc.), “cómo hacerlo” (evitando la formación de espuma, asegurando que todo el contenido, confirmando que todos los campos del formulario estén llenos, etc.), “con qué hacerlo” (con un agitador magnético, usando la tabla de referencia, con ambas manos, etc.), “cuándo hacerlo” (una vez que se observa el cambio de color, al finalizar el turno, diariamente, por la mañana, cada que se observa azul, etc.) y “dónde hacerlo” (en el formato de recepción de materiales, en el tanque CT-035, en el medio de cultivo estéril, etc.).
Por último te recordamos que es importante que en los PNOs que elaboramos se haga referencia a los formatos, bitácoras, y/o formularios donde se deberán realizar los registros de las operaciones que se están ejecutando, ya que éstos serán las evidencias con las que demostraremos en cualquier auditoría que las operaciones cumples con los requisitos regulatorios.
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