Cuando se sospecha que los productos farmacéuticos son potencialmente dañinos para los usuarios debido a su calidad, seguridad o eficacia, pueden estar sujetos a un retiro y toda la información relacionada debe ser reportada a la agencia regulatoria correspondiente (COFEPRIS, FDA, EMA, entre otras.).
Los retiros de medicamentos pueden realizarse por iniciativa propia del fabricante o a solicitud de la agencia regulatoria. Los medicamentos pueden retirarse del mercado por una variedad de razones que incluyen seguridad, etiquetado incorrecto, contaminación y desviaciones en la concentración o potencia.
El retiro puede iniciarse como resultado de informes o quejas sobre la calidad, seguridad o eficacia de un producto farmacéutico remitidos al titular del registro desde una variedad de fuentes. Los informes o quejas pueden ser remitidos por fabricantes, mayoristas, minoristas y farmacias hospitalarias, institutos de investigación, médicos y pacientes, el retiro también puede iniciarse como resultado del análisis y prueba de muestras de productos farmacéuticos por parte de los fabricantes y de las agencias regulatorias.
Según la FDA, un retiro del mercado se define como una acción ejecutada por un fabricante en cualquier momento para eliminar un producto farmacéutico defectuoso o dañino del mercado cuando se descubre que el medicamento infringe las leyes y regulaciones administradas por la FDA(1). De acuerdo con la FDA los retiros de producto se clasifican en tres clases:
Clase I: Un producto peligroso o defectuoso que podría causar serios problemas de salud o la muerte.
Clase II: Un producto que puede causar un problema de salud temporal o representar una amenaza leve de naturaleza grave.
Clase III: Un producto que es poco probable que cause una reacción adversa a la salud, pero que viola las leyes de fabricación o etiquetado de la FDA.
En México, la norma NOM-059-2015 especifica que se debe contar con un procedimiento para la realización del retiro de mercado. Entre otros puntos este PNO (lee aquí cómo escribir un PNO) debe incluir lo siguiente:
• La responsabilidad del titular del registro de notificar a la COFEPRIS sobre la necesidad del retiro. Siendo el Responsable Sanitario o el representante legal, unas de las personas autorizadas para contactar a la COFEPRIS.
• La información que se debe recopilar.
o Nombre del producto.
o Lote o lotes involucrados,
o Piezas fabricadas
o Piezas distribuidas
o Motivo del retiro
o Información para clientes y consumidores sobre el retiro y qué deben hacer con el producto.
• El proceso de conciliación de cantidades.
• El seguimiento del ejercicio de retiro.
• La elaboración de un reporte final del retiro.
• Cómo se realiza la evaluación de la efectividad del retiro.
Se debe realizar una evaluación anual para demostrar la efectividad el procedimiento del retiro, para esto se pueden presentar los resultados de retiros realizados durante el año o, en su defecto, los resultados de la ejecución de simulacros de retiro. Para la realización de estos simulacros también es recomendable contar con un PNO que describa claramente las responsabilidades y actividades que están involucradas en el proceso y la documentación que se debe reunir, así como, referenciar los formatos relacionados con el proceso.
Recuerda que es mejor estar preparados y saber qué se debe hacer ante la necesidad de realizar un retiro de producto, que no contar con el conocimiento y la documentación necesaria cuando se presenta este evento.
(1) 1. FDA. FDA’s role in drug recalls. Actualizada Julio 5, 2018. www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugRecalls/ucm612550.htm. Revisado el 8-Nov-2021.
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