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El Responsable Sanitario en la industria farmacéutica

Actualizado: 23 ago 2021

¿Has escuchado acerca del Responsable Sanitario, y te has preguntado qué perfil debe cumplir al asumir este cargo, cuáles son sus funciones principales y las responsabilidades que tiene dentro de la Industria Farmacéutica?


Los Responsables Sanitarios de los establecimientos, deben ser profesionales cuya función es vigilar el correcto procesamiento de productos y servicios, con título registrado por las autoridades educativas competentes.





La Secretaria de Educación Pública, ha establecido a través de la Comisión Técnica Consultiva de Farmacia el Código de Ética para el Farmacéutico Mexicano que establece:

El farmacéutico es el profesional de la salud que tiene competencias integrales relacionadas a los medicamentos y dispositivos médicos, por lo que sus actividades están inmersas en las ciencias farmacéuticas, químicas, biológicas y médicas. Tiene influencia directa sobre la promoción de la salud, el diagnóstico de la enfermedad y la investigación, desarrollo, producción, custodia, control, suministro, seguimiento y regulación de los medicamentos, además en educación e investigación por lo que en su práctica puede enfrentar problemas éticos y de valor. Por ello, cualquiera que sea la modalidad de su ejercicio profesional, requiere reflexionar sobre su buen actuar en la implementación de las terapias médicas (código de ética del farmacéutico 23 enero 2017).


Como se describe en el código, el perfil del Responsable Sanitario está por encima de sus capacidades técnicas y científicas, ya que tiene que ver más con sus valores, ética y profesionalismo lo cual es indispensable para desarrollar sus funciones y responsabilidades.


En el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una Industria Farmacéutica, debe existir un organigrama, autorizado y actualizado, en el que se establezcan claramente los niveles de autoridad y las interrelaciones de los diferentes departamentos o áreas.


En este Sistema de Gestión de Calidad (SGC), debe existir un Responsable Sanitario de conformidad con lo establecido en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud el cual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la Unidad de Calidad y reportar a la máxima autoridad de la organización.


De acuerdo con la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, el Responsable Sanitario es el responsable de la calidad del producto y debe tener la formación académica, conocimiento y experiencia suficiente para la toma de decisiones en aspectos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).


El Responsable Sanitario puede designar por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) diversas tareas incluyendo la firma de documentos operativos, cuando éste se encuentre ausente o bajo circunstancias especiales que lo ameriten, por ejemplo, proyectos concurrentes, carga de trabajo.


La(s) personas designadas tendrán que cumplir con los requisitos establecidos en las disposiciones jurídicas aplicables para responsables sanitarios.


El equivalente al Responsable Sanitario en plantas instaladas fuera del país es la Persona Autorizada, Director Técnico o Representante de la Unidad de Calidad.





Para las plantas establecidas en México, el propietario del establecimiento será responsable solidario con el Responsable Sanitario para el cumplimiento de esta Norma y las demás disposiciones jurídicas aplicables.


Los representantes legales de los titulares de registro sanitario en el extranjero deberán contar con un Responsable Sanitario en México.


Para plantas de fabricación establecidas en el extranjero, el representante legal en México de manera conjunta con el Responsable Sanitario (responsable de la Unidad de Calidad) es responsable solidario del cumplimiento de esta Norma.


- La Unidad de Fabricación y la Unidad de Calidad deben ser completamente independientes dentro de la estructura organizacional, no dependiendo o reportando una a la otra.


De las actividades del Responsable Sanitario dentro del Sistema de Gestión de Calidad pueden destacarse los siguientes procesos.


Debe autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de BPF y los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad, los documentos generados a partir de éstos podrán ser firmados conforme a lo declarado en su sistema de documentación.


Sistema Documental. Establece los lineamientos que se deben cumplir en los documentos generados y el sistema documental es difundido e implementado por el Coordinador de Sistemas de Calidad (lee aquí cómo escribir un PNO).

Desarrollo. Revisa y autoriza los expedientes de producto para su registro ante la Secretaría de Salud. Autoriza los protocolos de transferencia y de estabilidad.


Producción. Autoriza las órdenes maestras de fabricación y acondicionamiento. Asegura que los productos hayan sido fabricados en cumplimiento con las BPF y normatividad aplicable.


Calificación / Validación. Autoriza los protocolos necesarios con base a las necesidades de Calificación / Validación descritas en los Planes Maestros, estos protocolos son escritos con base a guías, normas, manuales y especificaciones de usuario, para su posterior ejecución.



Sistema de Gestión de Calidad. Garantiza que el Sistema de Gestión de Calidad se aplique y se mantenga.

Aprobar los lotes fabricados que cumplen con los requisitos de calidad y Buenas Prácticas de Fabricación.


Como puedes darte cuenta, el Responsable Sanitario debe tener una formación académica y conocimiento, cumplir con requisitos legales y regulatorios además de contar con experiencia suficiente para tomar decisiones acertadas en cuanto a Buenas Prácticas de Fabricación, para asegurar que los medicamentos cumplen con los criterios establecidos en su correspondiente Registro Sanitario.



Fuentes consultadas.

- NORMA Oficial Mexicana. NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

- NORMA Oficial Mexicana. NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

- COMAEF. https://www.comaefac.org.mx/archives/3124 consultado el 06 de agosto de 2021.




 

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1 comentário


Andrés Guerra
12 de ago. de 2021

¿Cuál es la formación académica, conocimiento y experiencia que solicita COFEPRIS para aceptar a un Responsable Sanitario?

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