En la industria farmacéutica, la gestión de riesgos de calidad se aplica a todos los procesos involucrados en la obtención del medicamento, que va desde la investigación y diseño, el desarrollo como forma farmacéutica y del proceso para su producción a nivel industrial, el acondicionamiento de productos, control de calidad, almacenamiento y distribución, hasta la fase del ciclo de vida final que está demostrada por la estabilidad del producto.
La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y examen de los riesgos de la calidad de los medicamentos a través de su ciclo de vida.
La gestión de riesgos de calidad se fundamenta en dos principios:
• La evaluación del riesgo de calidad debe basarse en principios científicos, el conocimiento y la protección del paciente.
• El nivel de esfuerzo, la formalidad y la documentación del proceso de gestión de riesgos de calidad debe ser acorde al nivel de riesgo.
¿Qué es la valoración del riesgo?
La valoración del riesgo es la parte de la gestión del riesgo que proporciona un proceso estructurado para identificar la manera en que los objetivos pueden resultar afectados, y se analiza el riesgo en términos de consecuencias y de sus probabilidades antes de decidir si se necesita un tratamiento adicional.
La valoración del riesgo trata de dar respuesta a las siguientes interrogantes:
¿Qué puede suceder y por qué? ¿Cuáles son las consecuencias? ¿Cuál es la probabilidad de que ocurra?
¿Es posible detectar el riesgo?
Esta valoración se puede realizar con diferentes grados de profundidad y detalle, utilizando una o varias herramientas que varían en complejidad y forma en que se abordan los riesgos. Se considera como herramienta adecuada aquella que proporcione resultados de una forma que sea comprensible la naturaleza del riesgo y como puede tratarse; que sea justificable y apropiada a la situación que se está considerando y que su utilización sea trazable, reproducible y verificable.
Herramientas para evaluar los riesos
Antes de utilizar una técnica es necesario que se comprenda y entienda cada una de ellas para elegir la mejor opción. También es necesario asegurar su implementación en el sistema de gestión de riesgos de calidad.
Las técnicas y herramientas de apreciación del riesgo se pueden clasificar de varias maneras para ayudar a comprender sus cualidades de solidez y debilidad, algunas de ellas se presentan a continuación.
Métodos de facilitación.
Son técnicas simples utilizadas para la estructura de la gestión de riesgo, empleando datos de la organización y facilitando la toma de decisiones; su objetivo es identificar los riesgos y situaciones de riesgo, así como los sucesos que pueden causar daños en una determinada actividad, instalación o sistema. Ejemplos de estos métodos son: Diagrama de flujo, Mapeo de procesos, Tormenta de ideas, Diagrama de Ishikawa, 5 por qué ́s y Multivotación, entre otras.
Técnicas avanzadas
Permiten mejorar la fiabilidad y evitar o reducir costos por fallas en el producto/diseño o por el proceso de fabricación, ayudan a mejorar la productividad y los rendimientos de esta, mejoran la confiabilidad y reducen la variabilidad del proceso, de tal manera que permite la predicción de problemas potenciales, la implementación de acciones preventivas y acciones correctivas con la finalidad de mejorar la calidad y seguridad de los productos.
Ejemplos de estas herramientas son: Análisis Modal de Efectos y Fallas (AMEF), Modo de Fallo Efecto y Análisis Críticos (FMECA), Análisis del Árbol de Fallas (FTA), Análisis de Peligros de Operatividad (HAZOP), Análisis Preliminar de Peligros (PHA), Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP).
Herramientas estadísticas de apoyo
Estas herramientas pueden apoyar y facilitar la gestión de riesgos; ya que permiten la evaluación de datos que ayuden en la determinación de la importancia del riesgo y facilita la toma de decisiones. Estas herramientas permiten detectar problemas, delimitar la problemática, estimar las causas del problema, discernir en la asignación de causas, confirmar los efectos de la mejora continua, entre otros. Algunas de estas herramienta (las herramientas de calidad) son: Hoja de verificación y Check list, Diagrama de causa-efecto, Diagrama de dispersión, Histograma, Diagrama de Pareto, Gráficos de control y Análisis por estratificación.
De las técnicas anteriores también se pueden complementar con otras herramientas que faciliten el proceso de la gestión de riesgo, estas son: Diagrama de afinidad, Diagrama de relaciones, Diagrama de árbol, Matrices de priorización, Diagrama matricial, Diagrama de flujo y Diagrama de proceso de decisión.
Los beneficios de una correcta implementación del sistema de análisis de riesgos son evidentes y claros cuando se aplican de manera correcta las herramientas que permitan evaluar, controlar y comunicar los riesgos.
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