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Nueva Guía de COFEPRIS para reconocimiento de GMPs

Actualizado: 20 jun 2020

El 16 de marzo entrará en aplicación la nueva GUÍA SOBRE LA APLICACIÓN DE CRITERIOS QUE SE DEBEN OBSERVAR PARA LA EVALUACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y ALMACENES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO QUE ACOMPAÑEN A LAS SOLICITUDES DE MODIFICACIONES, PRÓRROGAS Y REGISTROS SANITARIOS.



Incluye la lista de entidades regulatorias que reconoce, Australia, Japón, EMA, Canadá, Estados Unidos, Korea, Reino Unido y Suiza por lo que cualquier compañía que cuente con un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por alguno de estos países podrá presentarlo y no requerirá de una auditoría por parte de COFEPRIS aún tratándoselos de fármacos o biofármacos de alto riesgo.


Establece también los requisitos que se deben reunir para solicitar la extensión de vigencia del certificado de de Buenas Prácticas de Fabricación, estos se podrán extender hasta 6 meses más.


Puedes descargar la guía completa aquí: https://www.biotalks.mx/guia-criterios-cofepris




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