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Importancia de la Integridad de datos

Actualizado: 5 may 2021

La integridad de datos es un requisito fundamental del sistema de calidad farmacéutica que aplica tanto a sistemas manuales (en papel) como electrónicos (digitales). Debe cubrir todos los documentos que están involucrados a lo largo del ciclo de vida del producto.

Los datos que son sometidos en un expediente de registro y aquellos que se usan en el día a día para la toma de decisiones deben ser exhaustivos, completos y confiables. Los datos en los que se basan estas decisiones deben, por lo tanto, ser completos, tanto como, atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos, comúnmente referidos como ALCOA, por sus siglas en inglés. Existe también el #ALCOA+, el cual pone énfasis adicional en los atributos: disponible, perdurable, consistente y completo, los cuales se encuentran implícitos en los principios de ALCOA.




Para implementar una política de Integridad de Datos es necesario que la dirección entienda el valor que tiene la Integridad de Datos y comunicar este valor dentro de la organización. El papel de la dirección propiciar y crear una cultura de calidad donde los empleados entiendan que la Integridad de Datos es un valor fundamental dentro de la organización.





Los principios básicos de ALCOA y las expectativas relacionadas a las buenas prácticas para asegurar la confiabilidad de los datos, no son nuevos y muchas de las guías ya existían. Sin embargo, en años recientes, el número de observaciones hechas relacionadas con buenas prácticas de manejo de datos durante las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) y Buenas prácticas de laboratorio (BPL), se han incrementado. El 49 % de las Warning Letters emitidas por la FDA en el 2018 incluyeron, al menos, una observación relacionada con Integridad de Datos. Al hacer una revisión y clasificación de las inconsistencias encontradas se identifican 5 principales áreas a las que están dirigidos estos hallazgos, la Tabla 1 muestra esta clasificación en orden descendente de acuerdo con el número de veces que se citó la sección del CFR.

Tabla 1. Clasificación de hallazgos ligados a integridad de datos

Asegurar la integridad de datos requiere que los sistemas de calidad y manejo de riesgos estén apropiadamente administrados, incluyendo la adherencia a principios científicos y a buenas prácticas de documentación. Las empresas farmacéuticas deben garantizar que el riesgo de integridad de los datos se evalúe, se mitigue y se comunique de acuerdo con los principios de la gestión del riesgo para la calidad. Esto, junto con la aplicación de los principios ALCOA+ , puede contribuir a recibir menos observaciones relacionadas con la Integridad de Datos de una organización durante las auditorías de entidades regulatorias.





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1 則留言


James Brown
James Brown
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