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La farmacéutica mexicana Signa recibió una Warning Letter de la FDA

El 21 de Julio la #FDA emitió una Warning Letter a la farmacéutica Signa ya que durante la auditoría efectuada en diciembre de 2019 los inspectores identificaron que el manejo de Resultados Fuera de Especificación (OOSs, por sus siglas en inglés) de la compañía no era adecuado. Además, menciona que en la comunicación que la compañía mantuvo como parte del seguimiento al formato 483 que recibió, no fue capaz de demostrar que se cuenta con un proceso de atención de CAPAs robusto y que la empresa sea capaz de implementar acciones correctivas apropiadas.


Así mismo, el documento señala que se han observado incumplimientos similares en otras filiales del grupo canadiense Apotex, lo que, a juicio de la FDA, indica que la supervisión y control de la dirección sobre la fabricación de medicamentos es inadecuada.




¿Qué encontró la FDA?

Durante la auditoría efectuada en diciembre se determinó que las investigaciones de Resultados Fuera de Especificación (OOS) fueron inadecuadas y que la compañía no presentó evidencia que soportara la causas raíz potenciales, así mismo falló en extender las investigaciones a todos los lotes potencialmente afectados, e implementar acciones correctivas y preventivas adecuadas (CAPAs).

En la Warning Letter se describen específicamente dos OOSs, el primero emitido en enero de 2018, identificándose una causa raíz, la cual posteriormente la compañía determinó que no era adecuada, sin realizar el CAPA correspondiente. El segundo OOS se emitió en un análisis de liberación de un lote USP realizado en octubre de 2018, identificando como causa raíz la presencia de muchos analistas en el cuarto de pesado afectando la sensibilidad de la balanza analítica y que no se habían presentado desviaciones durante la fabricación que pudieran relacionarse con el OOS. La FDA determinó que la compañía no presentó suficiente evidencia que respaldara ambas aseveraciones, además de que no se realizó la correspondiente investigación formal de fase II. Recordemos que cuando una investigación carece de evidencia conclusiva de error de laboratorio, se debe realizar una investigación exhaustiva de causas potenciales durante la fabricación.


¿Qué deberá presentar Signa a la FDA?

  • Una evaluación exhaustiva e independiente del sistema para la investigación de desviaciones, discrepancias, quejas, resultados fuera de especificación y fallas. Incluir el plan de acción detallado para remediar el sistema.

  • Una evaluación independiente y plan de remediación del sistema CAPA que incluya cómo la compañía asegura efectividad de las CAPAs, revisión regular de las investigaciones, implementación de mejoras al programa CAPA cuando se requiere, asegura que las decisiones de la unidad de aseguramiento de calidad son adecuadas y, son son respaldadas completamente por la dirección.

  • Una revisión independiente y retrospectiva de todos los resultados fuera de especificación invalidados (incluyendo análisis en proceso, liberación y de estabilidades) de todos los productos para Estados Unidos, independientemente de que estos hayan sido distribuidos o no, en ese país.

  • Historia completa del lote al que hace referencia la Warning Letter y de las decisiones de disposición y detalles relacionados con cualquier resultados que no haya cumplido en cualquier etapa o proceso.

  • Una revisión completa y plan de remediación los sistemas de investigación de resultados fuera de especificación. El CAPA deberá incluir, al menos:

    • Revisión de la unidad de calidad de las investigaciones de laboratorio.

    • Identificación de tendencias de control adversas en el laboratorio.

    • Resolución de causas de variación en el laboratorio.

    • Inicio de investigaciones exhaustivas de causas de producción potenciales cada que no se puede identificar una causa conclusiva relacionada con el laboratorio.

    • Establecer adecuadamente el alcance de cada investigación y de su CAPA.



 

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