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Tipos de Auditorías de la FDA

Actualizado: 27 ene 2021

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) inspecciona a fabricantes regulados para asegurar su cumplimiento a las leyes y a la regulación de las buenas prácticas de manufactura aplicables a la fabricación, etiquetado, y manejo de medicamentos, alimentos, dispositivos médicos y cosméticos que se distribuyen comercialmente en EUA. Las inspecciones de la FDA se realizan tanto en compañías de EUA como en las de otros países, siempre y cuando, los productos que estos fabrican sean para distribuir en EUA. Así mismo, algunos productos farmacéuticos como biológicos y medicamentos nuevos requieren la aprobación de la FDA antes de que puedan ser introducidos al mercado.





¿Cuáles son los tipos de inspecciones de la FDA?


La FDA realiza las inspecciones con un enfoque al riesgo, es por esto que prioriza las inspecciones a compañías de medicamentos y equipos de alto riesgo, es decir, un fabricante de marcapasos recibirá una auditoría antes que uno que fabrica gasas para curación. Las compañías nuevas y las que tienen historial de violaciones previas, también son prioritarias para las inspecciones de la FDA. A continuación describimos los cuatro tipos de auditorías que una compañía puede esperar:


Preaprobación. Este tipo de auditoría se realiza cuando una compañía solicita una autorización de comercialización de un nuevo producto. El objetivo de éstas es verificar los datos sometidos en la solicitud y confirmar que la compañía es capaz de producir el producto. El resultado de una auditoría de preaprobación es que el/los auditores recomienden o no, la aprobación de la FDA.


Rutina. Se trata de una auditoría estándar que regularmente se realiza una vez cada dos años, para compañías establecidas en EUA y aproximadamente una cada nueve años para compañías en el resto del mundo. Siguen una metodología previamente establecida de Técnica de Inspección de Sistema de Calidad (QSIT, por sus siglas en inglés). Si durante la auditoría se encuentran riesgos graves a la salud, la auditoría puede cambiarse a una inspección “por causa”.



“Por causa”. Para investigar algún problema o preocupación que ha captado la atención de la FDA. La fuente de información puede ser una queja de cliente, el mismo fabricante, al reportar un retiro del mercado, o incluso un trabajador preocupado. El enfoque de la auditoría será el problema en particular, pero puede diversificarse para cubrir otros elementos de las operaciones del fabricante. Este tipo de auditoría tendrá una profundidad mayor que una auditoría de rutina y puede no seguir la metodología QSIT.


Seguimiento de cumplimiento. En caso que durante la auditoría se encuentren incumplimientos, se emite una forma 483 en donde se listan estos incumplimientos y la FDA regresará a confirmar, mediante otra auditoría, que las acciones correctivas han sido implementadas para corregir los problemas previamente detectados, registrar violaciones no corregidas o, para respaldar futuras acciones




Como ya describimos anteriormente, el tipo de auditoría que una compañía puede esperar, dependerá de su historial y de las comunicaciones recientes que haya tenido con la FDA. Solamente es posible saber cuándo nos visitarán cuando se trata de auditorías de rutina y de preaprobación, en estos casos, regularmente se recibe una notificación de visita aproximadamente 5 días antes para compañías en EUA y hasta dos meses antes, para compañías en el resto del mundo. En el caso de las auditorías de seguimiento de cumplimiento y de “por causa”, las compañías no recibirán ninguna notificación previa, ya que lo que la FDA desea es encontrar las instalaciones en un estado lo más cercano posible a las condiciones de trabajo regulares.


En cualquiera de los casos anteriores, es prioritario contar con un sistema de gestión de calidad robusto y confiable que pueda estar preparado para atender cualquier auditoría de calidad por sorpresiva que esta sea. Una forma de hacer esto, es realizar periódicamente auditorías internas, para identificar posibles brechas entre el sistema de calidad y la regulación aplicable y corregirlas eficientemente lo más pronto posible. Estas auditorías además preparan al personal para saber cómo actuar en un auditoría y cómo responder a los cuestionamientos de los auditores.


 

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